Hospital de Base de Rio Preto recruta voluntários para iniciar testes clínicos com medicamento francês para a Covid-19 - 15/10/2020

Como centro de referência na Saúde e em pesquisa na área, o Centro Integrado de Pesquisa (CIP) Hospital de Base de Rio Preto participa de mais um estudo de desenvolvimento de medicamento para a Covid-19. A empresa de biotecnologia Abivax SA anuncia o início do miR-AGE, estudo para a COVID-19 com a participação do HB e outros vários centros de pesquisa clínica no Brasil. O estudo foi aprovado pela ANVISA (agência sanitária brasileira) e agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália.

São candidatas a voluntário na pesquisa as pessoas com diagnóstico de covid-19 (resultado do PCR) nos últimos dois dias, sem sintomas graves, acima de 65 anos ou com menos de 65 anos que apresentem fatores de risco para doenças graves (comorbidades).

Os candidatos devem entrar em contato com o Centro Integrado de Pesquisa do Hospital de Base de Rio Preto pelo telefone (17) 3201-5054, com a enfermeira Gabriela.

A Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX), empresa de biotecnologia que faz ensaios clínicos, focados no sistema imunológico para desenvolver tratamentos inovadores para doenças inflamatórias, viroses e câncer, anuncia o início do miR-AGE, um estudo para a COVID-19, em vários centros de pesquisa clínica no Brasil. O estudo foi aprovado pela ANVISA (agência sanitária brasileira), bem como pelas agências sanitárias da França, Alemanha, Reino Unido e Itália. A aprovação pelas autoridades do México, Chile e Peru está em andamento.

“Na atual situação, sem vacina e sem imunidade em massa contra a COVID-19, necessitamos de um tratamento rápido que reduza a gravidade dessa doença”, afirma o Prof. Hartmut Ehrlich, M.D., CEO da Abivax.

Segundo o Prof. Jorge Kalil, M.D., Ph.D., professor titular de imunologia clínica e alergia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e coordenador do estudo miR-AGE no Brasil, a pesquisa clínica da Abivax avaliará se o tratamento anti-inflamatório precoce com ABX464 pode melhorar os desfechos em participantes da COVID-19’: “ABX464 é um composto em fase final de desenvolvimento que apresenta um novo mecanismo de ação no tratamento de participantes com doenças inflamatórias. Os estudos de fase 2b/3 testam o potencial de um novo candidato terapêutico na prevenção da inflamação grave que leva a Síndrome respiratória aguda grave (SRAG) em participantes idosos ou de alto risco para a COVID-19. A molécula já apresentou dados de eficácia transformacional em participantes com colite ulcerativa, doença também inflamatória. Além disso, ABX464 apresentou perfil de segurança favorável em mais de 300 participantes voluntários e portadores de HIV ou colite ulcerativa.”

“Nossa missão é desenvolver fármacos para melhorar e salvar a vida de pacientes’ e estou orgulhoso de poder utilizar a pesquisa da Abivax e sua expertise na luta contra a pandemia da COVID-19 que assola o mundo todo”, afirma Philippe Pouletty, M.D., Presidente do Conselho da Abivax.

Este estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, de fase 2b/3 avaliará os benefícios potenciais da tripla ação do medicamento em estudo ABX464 em 1.034 participantes idosos ou de risco para a COVID-19, que incluem:

Efeito anti-inflamatório para tratar a hipercitonemia e a síndrome da hiperinflamação observadas em participantes portadores da COVID-19. Este efeito do ABX464 já foi demonstrado em estudo de fase 2a em outra doença inflamatória grave, a colite ulcerativa. A hiperinflamação pulmonar é a principal causa de desconforto respiratório e de morte dos pacientes com COVID-19.

Efeito antiviral para inibir a replicação do SARS-CoV-2 (COVID-19) que foi demonstrado em um modelo rigoroso de epitélio pulmonar humano in vitro.
Propriedades de reparação tecidual para prevenir uma potencial disfunção pulmonar de longo prazo após a infecção. Nos participantes portadores de colite ulcerativa, ABX464 demonstrou capacidade curativa das lesões inflamatórias.

Até hoje, mais de 300 participantes foram tratados com ABX464, e o medicamento em estudo apresenta excelente segurança clínica e perfil de tolerabilidade.

A conveniente administração por via oral do ABX464 permite o tratamento precoce de participantes hospitalizados ou não hospitalizados. Os participantes não hospitalizados tomarão uma cápsula de ABX464 por via oral, uma vez ao dia, por 28 dias, em casa. Durante o período obrigatório de quarentena de 14 dias, os participantes receberão o tratamento e serão monitorados por telefone. A partir da terceira semana de tratamento, ou a partir da data em  que o participante for liberado da quarentena pelo seu médico, os participantes deverão comparecer ao hospital, uma vez por semana, para monitoramento.

O estudo rigoroso de Fase 2b/3 será conduzido de acordo com os padrões internacionais de pesquisa clínica na América Latina e Europa. O estudo incluirá um robusto procedimento de seleção de participantes, randomização contra placebo e monitoramento, bem como gestão, coleta de dados e análise estatística. Para mais informações sobre o estudo clínico miR-AGE acesse o site ou ligue ou envie uma mensagem de WhatsApp para 0800 454 54 54 (das 8h às 17h).

Principais pontos do estudo:                                                             

ABX464 dose oral (50 mg uma vez ao dia) vs. placebo e tratamento padrão, randomização 2 para 1.
Inclusão de participantes hospitalizados e não hospitalizados, confirmados para infecção pelo SARS-CoV-2.
Principais critérios de avaliação: não utilização de oxigênio de alto fluxo ou ventilação assistida, ou ausência de morte no período de 28 dias.
Múltiplos parâmetros clínicos e biológicos secundários.
Duração de tratamento (ABX464 ou placebo e tratamento padrão): 28 dias
50 hospitais na Europa e América Latina

Critérios de inclusão do estudo:

Infecção confirmada pelo SARS-CoV-2 (doença COVID-19)
Participantes acima dos 65 anos
Adultos com menos de 65 que apresentem fatores de risco (obesidade, diabetes, hipertensão, doença cardíaca)